Американские надзорные органы приступили к оценке эффективности использования тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции в домашних условиях

Специалисты Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) изучают соответствующую продукцию компании OraSure Technologies.

Тест-полоски OraQuick предназначены для выявления носителей вируса иммунодефицита. В качестве материала для исследования может применяться, кровь или плазма, а также слюна. Спустя 20 минут после контакта полоски с биоматериалом она укажет на наличие или отсутствие антител к ВИЧ в исследуемом образце.

По данным FDA, медицинские специалисты применяют тест-системы OraQuick с 2004 года. Точность диагностики ВИЧ-инфекции или ее отсутствия при профессиональном использовании составляет 99 процентов. OraSure Technologies намерена предложить свою продукцию для массового использования. Чтобы организовать свободную продажу тест-полосок, компании необходимо получить одобрение надзорной службы.

Однако в ходе испытаний с участием добровольцев точность диагностики ВИЧ с помощью OraQuick составила 93 процента. Согласно требованиям FDA, этот показатель должен составлять не менее 95 процентов. По оценкам ведомства, в связи с этим около 3,8 тысячи обследованных могут получить ложные сведения об отсутствии ВИЧ-инфекции.

Производитель настаивает, что свободная продажа экспресс-тестов, для проведения которых не требуется участие медработников, позволит обследовать значительную часть населения страны. На каждый миллион обследованных американцев компания ожидает выявить около девяти тысяч носителей вируса.